Koronawirus: zmiany w Prawie farmaceutycznym

Przepisy ustawy z 31.3.2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz.U. poz. 567) zmieniają m.in. ustawę z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.).
Ustawa rozszerza możliwość wystawiania przez farmaceutów tzw. recept farmaceutycznych w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta (a nie tylko nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta – jak obecnie) oraz recepty pro auctore i pro familiae.
Zmiany w ustawie umożliwiają także przedsiębiorcy wywóz lub zbycie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych niezwłocznie po otrzymaniu informacji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku sprzeciwu co do wywozu lub zbycia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

0113-KDIPT2-2.4011.763.2019.5.BO – Interpretacja indywidualna z dnia 03-04-2020

Skutki podatkowe sprzedaży nieruchomości

0115-KDIT2.4011.133.2020.2.ENB – Interpretacja indywidualna z dnia 03-04-2020

Zastosowanie zwolnienia przedmiotowego do dochodów uzyskanych z pracy wykonywanej na statku eksploatowanym w żegludze międzynarodowej

0113-KDIPT1-1.4012.6.2020.2.MG – Interpretacja indywidualna z dnia 03-04-2020

Obowiązek dokumentowania fakturą VAT kwot otrzymanych od kontrahenta z tytułu pokrywania części kosztów utylizacji odpadów medycznych oraz obowiązku odprowadzenia podatku VAT od ww. kwot

0113-KDIPT1-3.4012.15.2020.2.ALN – Interpretacja indywidualna z dnia 03-04-2020

W zakresie: momentu odliczenia od podatku należnego ulgi na zakup kasy rejestrującej on-line

0113-KDIPT1-1.4012.124.2020.1.MH – Interpretacja indywidualna z dnia 03-04-2020

Brak prawa do odzyskania podatku VAT w związku z realizacją projektu

0114-KDIP4-1.4012.34.2020.1.RMA – Interpretacja indywidualna z dnia 03-04-2020

Brak opodatkowania otrzymanej kwoty tytułem partycypacji w kosztach budowy drogi

Doprecyzowanie przepisów dotyczących dotowania niepublicznych szkół w okresie epidemii koronawirusa

Z dniem 25.3.2020 r. weszło w życie rozporządzenia MEN z 20.3.2020 r. w sprawie szczególnych rozwiązań w okresie czasowego ograniczenia funkcjonowania jednostek systemu oświaty w związku z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz.U. z 2020 r. poz. 493). Zgodnie z jego § 10 wprowadzono zawieszenie funkcjonowania wybranych przepisów FinZadOśwU. Począwszy od 25.3.2020 r.:
1) do ustalania dotacji za okres od 1.3.2020 r. do końca miesiąca, w którym zakończy się czasowe ograniczenie funkcjonowania szkoły, nie stosuje się przepisów art. 26 ust. 2 i art. 41 ust. 2 FinZadOśwU, w zakresie dotyczącym uzależnienia otrzymania dotacji na ucznia od jego uczestnictwa w co najmniej 50% obowiązkowych zajęć edukacyjnych, oraz art. 26 ust. 3 i art. 41 ust. 4 FinZadOśwU;
2) w okresie od 1.4.2020 r. do końca miesiąca następującego po miesiącu, w którym zakończy się czasowe ograniczenie funkcjonowania szkoły, nie stosuje się przepisu art. 34 ust. 3 FinZadOśwU;
3) do ustalania dotacji w części za okres od 1.3.2020 r. do końca miesiąca, w którym zakończy się czasowe ograniczenie funkcjonowania placówki, nie stosuje się przepisu art. 29 ust. 2 FinZadOśwU;
4) dotacja dla niepublicznego domu wczasów dziecięcych, w części za okres od 1.3.2020 r. do końca miesiąca, w którym zakończy się czasowe ograniczenie funkcjonowania placówki, jest równa iloczynowi liczby dni w tym okresie, liczby wychowanków i kwoty części oświatowej subwencji ogólnej przewidzianej na wychowanka domu wczasów dziecięcych w roku 2019 dla powiatu podzielonej przez liczbę 366 (przez liczbę wychowanków należy rozumieć sumę wychowanków z poszczególnych dni w roku 2019 podzieloną przez liczbę 365). Do kwoty części dotacji ustalonej zgodnie z tymi zasadami stosuje się przepis art. 43 FinZadOśwU w zakresie dotyczącym dotacji udzielanych na podstawie art. 29 ustawy o finansowaniu zadań oświatowych.

Resort edukacji zdecydował się na doprecyzowanie części z nowych regulacji przejściowych, do czego doszło na podstawie rozporządzenia MEN z 31.3.2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczególnych rozwiązań w okresie czasowego ograniczenia funkcjonowania jednostek systemu oświaty w związku z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz.U. z 2020 r. poz. 564). Rozporządzenie zmieniające wprowadziło w § 10 SzczegRozwOśwR nowy ust. 1a w brzmieniu „Dotacja, o której mowa w ust. 1, przysługuje na każdego ucznia, który w lutym 2020 r. spełnił warunek, o którym mowa odpowiednio w art. 26 ust. 2 lub art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o finansowaniu zadań oświatowych”. W praktyce oznacza to, że policealne szkoły niepubliczne, niepubliczne szkoły dla dorosłych oraz niepubliczne szkoły artystyczne otrzymają dotację w okresie czasowego ograniczenia funkcjonowania jednostek systemu oświaty (począwszy od marca) na każdego ucznia, na którego dotacja ta przysługiwała w lutym 2020 r.

Zmiana KoronawirusU w związku z epidemią koronawirusa i jej wpływ na zamówienia publiczne

Ustawa ta, zwłaszcza w obszarze nowelizacji KoronawirusU w ramach tzw. tarczy antykryzysowej, ma kluczowe znaczenie w kilku aspektach dotyczących zamówień publicznych. Przewiduje bowiem zmiany w zakresie wyłączenia obowiązku stosowania ZamPublU zawartego w art. 6 KoronawirusU, precyzuje czy i w jakim zakresie wpływa na prowadzenie kontroli przez Prezesa UZP oraz rozpoznawanie odwołań do Prezesa KIO, a także określa kwestie realizacji umów o zamówienie publiczne. Nowelizacja weszła w życie (co do zasady) z dniem ogłoszenia tj. z dniem 31.3.2020 r.

Zakres wyłączenia stosowania przepisów ZamPublU w związku z koronawirusem

Zgodnie ze znowelizowanym brzmieniem art. 6 KoronawirusU nie stosuje się przepisów ZamPublU do zamówień, których przedmiotem są dostawy lub usługi niezbędne do przeciwdziałania COVID-19 (koronawirusa), jeżeli zachodzi wysokie prawdopodobieństwo szybkiego i niekontrolowanego rozprzestrzeniania się choroby lub jeżeli wymaga tego ochrona zdrowia publicznego.

Zamawiający, który chce skorzystać z możliwości art. 6 KoronawirusU musi zatem najpierw ustalić, czy dostawa lub usługa jest niezbędna do przeciwdziałania COVID-19, czyli do zwalczania zakażenia, zapobiegania rozprzestrzenianiu się, profilaktyki, zwalczania skutków choroby zakaźnej wywołanej koronawirusem. Następnie niezbędna jest ocena, czy zachodzi wysokie prawdopodobieństwo szybkiego i niekontrolowanego rozprzestrzeniania się choroby lub czy wymaga tego ochrona zdrowia publicznego. Wymaga to analizy okoliczności stanu faktycznego konkretnej sprawy z uwzględnieniem informacji przekazywanych przez organy właściwe w zakresie ochrony zdrowia np. przez Ministra Zdrowia, Głównego Inspektora Sanitarnego.

W świetle stanowiska UZP wyłączenie, o którym mowa w art. 6 KoronawirusU,  będzie w szczególności możliwe w zakresie zamówień na zakup sprzętu medycznego, wyrobów medycznych, środków ochrony indywidualnej, czy preparatów do dezynfekcji, choć wymaga to zawsze indywidualnej oceny stanu faktycznego (zob. źródło: https://www.uzp.gov.pl/aktualnosci/Komunikat-w-sprawie-art.-6-tzw.-ustawy-o-COVID-19).  W ocenie UZP na podstawie art. 6 KoronawirusU możliwe jest również udzielenie zamówień na dostawy sprzętu IT lub usługi z zakresu IT m.in. gdy ich przedmiotem jest wyposażenie stanowiska pracy (np. zakup laptopów, telefonów) do pracy zdalnej czy też dostosowanie infrastruktury informatycznej zamawiającego w celu wprowadzenia i wykonywania pracy zdalnej.

Środki ochrony prawnej oraz kontrola zamówień

Dla uczestników rynku zamówień publicznych istotne znaczenie ma również nowy art. 15zzs ust. 3 KoronawirusU. Wynika z niego, że wstrzymanie oraz zawieszenie biegu terminów procesowych i sądowych w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19 (tj. na podstawie art. 15zzs ust. 1 dodawanego do KoronawirusU), nie dotyczy kontroli i postępowań wskazanych odpowiednio w dziale V rozdziale 3 oddziale 3 ZamPublU (tj. kontroli uprzednich zamówień współfinansowanych ze środków Unii Europejskiej, prowadzonych przez Prezesa UZP) oraz w dziale VI rozdziale 2 ZamPublU (tj. postępowań odwoławczych prowadzonych przed KIO).

Co istotne, zwłaszcza dla wykonawców, terminy dotyczące postępowania odwoławczego, zawarte w dziale VI rozdziale 2 ZamPublU, w szczególności na wniesienie odwołania do Prezesa KIO i przystąpienie do postępowania odwoławczego, nie ulegają wstrzymaniu ani zawieszeniu. Wnoszenie odwołań do Prezesa KIO pozostaje na niezmienionych zasadach i wymaga ich przestrzegania, pod rygorem odrzucenia odwołania.

Niemniej jednak, należy zwrócić uwagę na art. 15zzs ust. 6 dodawany do KoronawirusU, zgodnie z którym w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii ogłoszonego z powodu koronawirusa nie przeprowadza się rozpraw ani posiedzeń jawnych. Z jednej zatem strony wykonawcy muszą przestrzegać terminów określonych w ZamPublU, a z drugiej trudno ocenić kiedy takie odwołanie zostanie rozstrzygnięte. Tym bardziej, że na mocy art. 15zzs ust. 3 KoronawirusU Prezes UZP lub Prezes KIO mogą wydać zarządzenia określające szczegółowe warunki organizacji pracy KIO związane z zapewnieniem prawidłowego toku jej urzędowania oraz stosowane środki zapewniające bezpieczeństwo, mając na względzie konieczność podejmowania działań związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem koronawirusa.

Umowy o zamówienie publiczne

Wobec sytuacji społeczno-gospodarczej wywołanej koronawirusem za niezbędne uznano wprowadzenie poprzez art. 15r KoronawirusU regulacji „szczególnych” odnoszących się do realizacji umów o zamówienie publiczne. Istnieje jednak duża obawa, że rozbudowane formalności niezbędne do wypełnienia w celu skorzystania z możliwości przewidzianych w tym zakresie, spowodują zbyt duże trudności oraz spory pomiędzy stronami umowy o zamówienie publiczne.

Zmiana umowy o zamówienie publiczne na podstawie KoronawirusU nie będzie niestety automatyczna, ponieważ wymaga wypełnienia określonych czynności przez strony tej umowy. Przedstawiamy zatem, jak krok po kroku, wymaga tego art. 15r dodawany w ZmKoronawirusU20.

Krok 1

Strony umowy o zamówienie publiczne niezwłocznie, wzajemnie informują się o wpływie okoliczności związanych z wystąpieniem koronawirusa na należyte wykonanie tej umowy, o ile taki wpływ wystąpił lub może wystąpić.

Krok 2

Strony umowy potwierdzają wpływ koronawirusa na należyte wykonanie tej umowy dołączając do informacji (zgodnie z krokiem 1) oświadczenia lub dokumenty, które mogą dotyczyć w szczególności:

1) nieobecności pracowników lub osób świadczących pracę za wynagrodzeniem na innej podstawie niż stosunek pracy, które uczestniczą lub mogłyby uczestniczyć w realizacji zamówienia;

2) decyzji wydanych przez Głównego Inspektora Sanitarnego lub działającego z jego upoważnienia państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, w związku z przeciwdziałaniem COVID-19, nakładających na wykonawcę obowiązek podjęcia określonych czynności zapobiegawczych lub kontrolnych;

3) poleceń wydanych przez wojewodów lub decyzji wydanych przez Prezesa Rady Ministrów związanych z przeciwdziałaniem COVID-19;

4) wstrzymania dostaw produktów, komponentów produktu lub materiałów, trudności w dostępie do sprzętu lub trudności w realizacji usług transportowych;

5) okoliczności, o których mowa w pkt 1–4, w zakresie w jakim dotyczą one podwykonawcy lub dalszego podwykonawcy.

Krok 3

Każda ze stron umowy o zamówienie publiczne może żądać przedstawienia dodatkowych oświadczeń lub dokumentów potwierdzających wpływ okoliczności związanych z wystąpieniem COVID-19 na należyte wykonanie tej umowy.

Krok 4

Strona umowy o zamówienie publiczne na podstawie otrzymanych oświadczeń lub dokumentów (zob. krok 2 i 3), w terminie 14 dni od dnia ich otrzymania, przekazuje drugiej stronie swoje stanowisko, wraz z uzasadnieniem, odnośnie do wpływu okoliczności na należyte jej wykonanie. Jeżeli strona umowy otrzymała kolejne oświadczenia lub dokumenty, termin liczony jest od dnia ich otrzymania.

Uwaga: Jeżeli umowa zawiera postanowienia dotyczące kar umownych lub odszkodowań z tytułu odpowiedzialności za jej niewykonanie lub nienależyte wykonanie z powodu oznaczonych okoliczności, strona umowy w powyższym stanowisku przedstawia wpływ okoliczności związanych z wystąpieniem COVID-19 na należyte jej wykonanie oraz wpływ zmiany umowy na zasadność ustalenia i dochodzenia tych kar lub odszkodowań, lub ich wysokość.

Krok 5

Zamawiający, po stwierdzeniu, że okoliczności związane z wystąpieniem COVID-19, mogą wpłynąć lub wpływają na należyte wykonanie umowy, o której mowa w kroku 1, może w uzgodnieniu z wykonawcą dokonać zmiany umowy, o której mowa w art. 144 ust. 1 pkt 3 ZamPublU, w szczególności przez:

1) zmianę terminu wykonania umowy lub jej części, lub czasowe zawieszenie wykonywania umowy lub jej części,

2) zmianę sposobu wykonywania dostaw, usług lub robót budowlanych,

3) zmianę zakresu świadczenia wykonawcy i odpowiadającą jej zmianę wynagrodzenia wykonawcy

– o ile wzrost wynagrodzenia spowodowany każdą kolejną zmianą nie przekroczy 50% wartości pierwotnej umowy.

Podkreślić należy, że jeżeli umowa o zamówienie publiczne zawiera postanowienia korzystniej kształtujące sytuację wykonawcy, niż wynikałoby to z art. 15r ust. 4 KoronawirusU, do zmiany umowy stosuje się te postanowienia, z zastrzeżeniem, że okoliczności związane z wystąpieniem COVID-19, o których mowa w art. 15r ust. 1, nie mogą stanowić samodzielnej podstawy do wykonania umownego prawa odstąpienia od umowy.

Umowy z podwykonawcami i dalszymi podwykonawcami

W ZmKoronawirusU20 znajdują się także przepisy mające wpływ na relacje umowne pomiędzy wykonawcą a podwykonawcą czy też między podwykonawcą a dalszym podwykonawcą. W nowym art. 15r ust. 7 KoronawirusU przewidziano, że wykonawca i podwykonawca, po stwierdzeniu, że okoliczności związane z wystąpieniem COVID-19, mogą wpłynąć lub wpływają na należyte wykonanie łączącej ich umowy, która jest związana z wykonaniem zamówienia publicznego lub jego części, uzgadniają odpowiednią zmianę tej umowy, w szczególności mogą:

1. zmienić termin wykonania umowy lub jej części, 
2. czasowo zawiesić wykonywanie umowy lub jej części, 
3. zmienić sposób wykonywania umowy lub zmienić zakres wzajemnych świadczeń.

Ponadto zgodnie z nowym art. 15r ust. 8, w przypadku dokonania zmiany umowy, o której mowa w art. 15r ust. 1 KoronawirusU, jeżeli zmiana ta obejmuje część zamówienia powierzoną do wykonania podwykonawcy, wykonawca i podwykonawca uzgadniają odpowiednią zmianę łączącej ich umowy, w sposób zapewniający, że warunki wykonania tej umowy przez podwykonawcę nie będą mniej korzystne niż warunki wykonania umowy, zmienionej zgodnie z art. 15r ust. 4 KoronawirusU, przez wykonawcę.

Zmiany dotyczące udzielania teleporad oraz organizacji udzielania świadczeń zdrowotnych w systemie powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego

Przepisy ustawy z 31.3.2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz.U. poz. 567) zmieniają m.in. ustawę z 2.3.2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz.U. poz. 374).

Ustawa umożliwia udzielanie teleporad przez podmioty wykonujące działalność leczniczą oraz przez lekarzy nieposiadających wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Podstawą udzielania powyższych świadczeń jest złożenie elektronicznego wniosku za pośrednictwem systemu teleinformatycznego udostępnionego przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia. Zaznaczyć należy, że przepisy określają także prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci karty teleporady oraz precyzują maksymalny 30-dniowy termin przechowywania dokumentacji od dnia udzielenia teleporady.

Na podstawie przepisów ustawy zawieszono także na czas epidemii obowiązek prowadzenia list oczekujących na udzielenie świadczenia oraz udzielania informacji o pierwszym dostępnym terminie danego świadczenia.

Ustawa zawiesza także wszczęte i niezakończone konkursy ofert i rokowania przed dniem ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii. Należy podkreślić, że zawieszone postępowania zostaną wznowione po odwołaniu danego stanu, jeżeli wszyscy oferenci, którzy złożyli oferty w konkursie lub w rokowaniach, potwierdzą ich ważność w terminie określonym przez oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia.

Umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej wygasające w trakcie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii mogą zostać przedłużone, w celu zapewnienia ciągłości i dostępności do świadczeń opieki zdrowotnej, za zgodą stron danej umowy na okres niezbędny do przeprowadzenia, po odwołaniu stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii, konkursu ofert lub rokowań.