Zmiany wynikają z ustawy z 14.8.2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu (Dz.U. z 2020 r. poz. 1493). Przepisy ustawy zmieniają postanowienia ustawy z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.).
Ustawa wprowadza zmiany mające na celu elektronizację obsługi procedury wystawiania i rozpatrywania zapotrzebowań na produkty lecznicze i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia oraz co do wystawiania i rozpatrywania zgłoszenia przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej co do konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, m.in. poprzez określenie Systemu Obsługi Importu Docelowego (SOID). Należy zaznaczyć. że SOID umożliwia składanie zapotrzebowań i wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w formie elektronicznej, ich rozpatrywanie realizację oraz komunikację z Ministrem Zdrowia w tym zakresie.
Ustawa zmienia również postanowienia dotyczące możliwości wywozu przez przedsiębiorcę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP. Warunkiem wywozu lub zbycia jest wydanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgody o braku sprzeciwu i poinformowanie przedsiębiorcy przed upływem 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia powyższych produktów przez przedsiębiorcę. W takim przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu lub zbycia, w terminie 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o braku sprzeciwu.
Przepisy ustawy wprowadzają także receptę elektroniczną na sprowadzany w trybie importu produkt leczniczy oraz rozszerzają katalog kanałów komunikacji, w ramach których pacjent może otrzymać uproszczoną informację o recepcie oraz skierowaniu wystawionych w postaci elektronicznej, przez dodanie możliwości przekazywania informacji o wystawionej recepcie do aplikacji mobilnych. Nadmienić należy, że doprecyzowano również przepisy określające podawanie danych dostępowych do recepty i do skierowań wystawianych w formie elektronicznej.
Ustawa wprowadza także możliwość przeprowadzania, w czasie trwającego stanu epidemii, inspekcji i kontroli zdalnych, przez inspektorów ds. wytwarzania i inspektorów ds. obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, dotyczących prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych oraz wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnych, a także obrotu hurtowego produktów leczniczych.