Zmiany w ustawie o wyrobach medycznych

Większość przepisów ustawy z 11.9.2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 1918) weszła w życie 20.2.2016 r.

Nowelizacja zawiera definicję m.in.: dystrybutora, jednostki notyfikowanej, sponsora, a także sprzedaży wysyłkowej wyrobów przez internet. Określa również sposób i język oznakowania wyrobów medycznych.

Zmienione przepisy nakładają wymóg transportowania, składowania oraz przechowywania wyrobów medycznych w warunkach zapewniających ich nienaruszalność, zachowanie właściwości oraz bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

W myśl przepisów ustawy o wyrobach medycznych jednostka ubiegająca się o notyfikację w zakresie wyrobów ma obowiązek uzyskać autoryzację. Za złożenie wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:

1) 12 000 zł – w przypadku wniosku o autoryzację;

2) 6000 zł – w przypadku wniosku o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu.

Zmianie uległy też przepisy w sprawie zgłaszania incydentów medycznych dystrybutorom wyrobów medycznych, a także w zakresie kar, m.in. za wprowadzanie z narażaniem życia i zdrowia pacjentów do obrotu, dostarczanie, udostępnianie lub dystrybuowanie wyrobów medycznych wbrew zakazom określonym w ustawie o wyrobach medycznych.