Zmiana wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Wzór wspomnianego wniosku określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z 10.1.2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. z 2014 r. poz. 104). W wyniku zmiany wniosek będzie składany w postaci papierowej lub elektronicznej. Poprzednio był zapis o stosowaniu formatu „.odt”.

Zmiany dotyczą także załącznika nr 1 określającego wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego innego niż produkt leczniczy weterynaryjny i innego niż produkt leczniczy homeopatyczny. I tak:

1) w części OŚWIADCZENIE I PODPIS zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

„Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego zgodnie ze stosownymi wymaganiami oraz że dane te nie są chronione okresem wyłączności danych na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego” (do poprzednio obowiązującego brzmienia dodano wyróżniony fragment).

2) pkt 1.4.1 otrzymuje brzmienie:

1. „ 1.4.1. Wniosek zawierający dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości oraz dokumentację niekliniczną i kliniczną* (zgodnie z art. 10 ust. 1 i 2 ustawy/art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE).

* We wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, odniesienia mogą być dokonywane wyłącznie do dokumentacji nieklinicznej i klinicznej.

Żądanie uznania za nową substancję czynną

Uwaga: substancja czynna, która jeszcze nie została dopuszczona do obrotu w produkcie leczniczym na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego.

Należy przedstawić dowód oraz uzasadnienie potwierdzające żądanie uznania za nową substancję czynną w załączniku 5.23. ”.

Poprzednio rozróżniono:

  • nową substancję czynną (substancja czynna, która jeszcze nie została dopuszczona do obrotu w produkcie leczniczym na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego),
  • znaną substancję czynną (substancja czynna produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego, wniosek mógł złożyć ten sam albo inny podmiot odpowiedzialny).

Wnioski złożone zgodnie z poprzednim wzorem, a nierozpatrzone przed 29.10.2016 r., podlegają rozpatrzeniu. Natomiast podmiot odpowiedzialny ma obowiązek na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia treści wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami zmieniającego rozporządzenia.




 

Przetestuj System Legalis

 
Zadzwoń:
22 311 22 22
Koszt połączenia wg taryfy operatora.
lub zostaw swoje dane, a Doradca zdalnie
zbada Twoje potrzeby i uruchomi dostęp

W polu numeru telefonu należy stosować wyłącznie cyfry (min. 9).


Wyślij

* Pola wymagane

Zasady przetwarzania danych osobowych: Administratorem danych osobowych jest Wydawnictwo C.H.Beck sp. z o.o., Warszawa, ul. Bonifraterska 17, kontakt: daneosobowe[at]beck.pl. Dane przetwarzamy w celu marketingu własnych produktów i usług, w celach wskazanych w treści zgód, jeśli były wyrażane, w celu realizacji obowiązków prawnych, oraz w celach statystycznych. W sytuacjach przewidzianych prawem, przysługują Ci prawa do: dostępu do swoich danych, otrzymania ich kopii, sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia, cofnięcia zgody oraz wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych. Pełne informacje w Polityce prywatności.


Wydawnictwo C.H.Beck
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: 22 311 22 22
E-mail: legalis@beck.pl
NIP: 522-010-50-28, KRS: 0000155734
Sąd Rejonowy dla miasta stołecznego Warszawy
w Warszawie Kapitał Spółki: 88 000 zł

Zasady przetwarzania danych osobowych