Ułatwienia dla prowadzących badania kliniczne – zmiany w Prawie farmaceutycznym

Uchwalona 25.9.2015 r. nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne (ustawa z 25.9.2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne; Dz.U. z 2015 r. poz. 1771) wprowadziła ułatwienia dla sponsorów badań klinicznych niekomercyjnych. Zmiany mają na celu rozwój badań naukowych w kraju poprzez zapewnienie finansowania części procedur medycznych przez Narodowy Fundusz Zdrowia (dalej: NFZ).

Po wejściu w życie (17.11.2015 r.) omawianej nowelizacji procedury medyczne, które znajdują się w koszyku świadczeń gwarantowanych, będą finansowane przez NFZ. Dotychczas finansowały je jednostki prowadzące badania i stanowiło to dla nich duży problem i obciążenie.

Chodzi tu m.in. zarówno o świadczenia opieki zdrowotnej udzielone uczestnikom badania klinicznego niekomercyjnego będących świadczeniobiorcami w rozumieniu ustawy z 27.8.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 581 ze zm.), jak również produkty lecznicze, co do których została wydana zgoda na refundację przez ministra zdrowia w trybie określonym w art. 39 ustawy z 12.5.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 345 ze zm.).

Ważne
W myśl zmienionych przepisów dokumentacja badania klinicznego niekomercyjnego będzie udostępniana również na żądanie NFZ w zakresie weryfikacji udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej.

Zmiany mają na celu wsparcie polskiego środowiska akademickiego w prowadzeniu badań klinicznych i nowoczesnych, innowacyjnych terapii, skierowanych do pacjentów cierpiących na choroby rzadkie lub też takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych.




 

Przetestuj System Legalis

 
Zadzwoń:
22 311 22 22
Koszt połączenia wg taryfy operatora.
lub zostaw swoje dane, a Doradca zdalnie
zbada Twoje potrzeby i uruchomi dostęp

W polu numeru telefonu należy stosować wyłącznie cyfry (min. 9).


Wyślij

* Pola wymagane

Zasady przetwarzania danych osobowych: Administratorem danych osobowych jest Wydawnictwo C.H.Beck sp. z o.o., Warszawa, ul. Bonifraterska 17, kontakt: daneosobowe[at]beck.pl. Dane przetwarzamy w celu marketingu własnych produktów i usług, w celach wskazanych w treści zgód, jeśli były wyrażane, w celu realizacji obowiązków prawnych, oraz w celach statystycznych. W sytuacjach przewidzianych prawem, przysługują Ci prawa do: dostępu do swoich danych, otrzymania ich kopii, sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia, cofnięcia zgody oraz wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych. Pełne informacje w Polityce prywatności.


Wydawnictwo C.H.Beck
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: 22 311 22 22
E-mail: legalis@beck.pl
NIP: 522-010-50-28, KRS: 0000155734
Sąd Rejonowy dla miasta stołecznego Warszawy
w Warszawie Kapitał Spółki: 88 000 zł

Zasady przetwarzania danych osobowych